CAPITOLUL I

MONITORIZAREA ȘI ATENUAREA DEFICITELOR DE MEDICAMENTE ESENȚIALE ȘI GESTIONAREA EVENIMENTELOR MAJORE

Articolul 3

Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor

(1)   Prin prezentul regulament se înființează în cadrul Agenției Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” sau „MSSG”).

MSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 4 alineatele (3) și (4) și la articolele 5-8.

MSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau pe parcursul desfășurării acesteia, ori când a fost ridicată o problemă în fața MSSG sau când Comisia a recunoscut un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3).

Agenția asigură secretariatul MSSG.

(2)   Membrii MSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Membrii MSSG pot fi însoțiți la reuniunile MSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MSSG este publicată pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (denumit în continuare „PCWP”) din cadrul Agenției și un reprezentant al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (denumit în continuare „HCPWP”) din cadrul Agenției pot participa la reuniunile MSSG în calitate de observatori.

(3)   MSSG este coprezidat de către reprezentantul Agenției și de către unul dintre reprezentanții statelor membre, care este ales de către reprezentanții statelor membre în cadrul MSSG, din rândul acestora.

Copreședinții MSSG pot invita, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor membri ai MSSG, reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamentele de uz veterinar, reprezentanți ai altor autorități competente relevante și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interes pentru medicamente, deținători ai autorizațiilor de comercializare, distribuitori angro, orice alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, să participe la reuniunile MSSG, după caz, în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.

(4)   MSSG facilitează, în coordonare cu autoritățile naționale competente pentru medicamente, comunicarea corespunzătoare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare sau cu reprezentanții acestora, cu producătorii, cu alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, în vederea primirii de informații relevante privind deficitele reale sau potențiale de medicamente considerate esențiale în timpul\ unei urgențe de sănătate publică sau în timpul unui eveniment major, astfel cum se prevede la articolul 6.

(5)   MSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (6) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor de medicamente esențiale, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf din prezentul alineat intră în vigoare după primirea de către MSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(6)   MSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (d).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este format din reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamente, care sunt puncte unice de contact în ceea ce privește deficitele de medicamente.

(7)   MSSG se poate consulta cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „CVMP”) instituit prin articolul 56 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane sau atunci când folosirea substanțelor active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

Articolul 4

Monitorizarea evenimentelor și pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și evenimente majore

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. În funcție de necesități, Agenția cooperează cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (denumit în continuare „ECDC”) și, după caz, cu alte agenții ale Uniunii.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare „ESMP”), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport referitor la orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, inclusiv un deficit real sau potențial de medicamente dintr-un anumit stat membru. O astfel de raportare se bazează pe metodele și criteriile de raportare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b).

În cazul în care o autoritate națională competentă informează Agenția cu privire la un deficit de medicamente astfel cum se menționează la primul paragraf, aceasta furnizează Agenției toate informațiile pe care le-a primit de la deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE, dacă informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

În cazul în care Agenția primește un raport privind un eveniment de la o autoritate națională competentă pentru medicamente, Agenția poate solicita informații autorităților naționale competente prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6), pentru a evalua impactul evenimentului în alte state membre.

(3)   În cazul în care Agenția consideră că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta ridică problema în cauză în fața MSSG.

În urma unui aviz pozitiv din partea MSSG, Comisia poate recunoaște evenimentul major.

Comisia sau cel puțin un stat membru poate să ridice problema în cauză în fața MSSG din proprie inițiativă.

(4)   MSSG informează Comisia și directorul executiv al Agenției în momentul în care MSSG consideră că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și că asistența sa nu mai este necesară.

Pe baza informațiilor menționate la primul paragraf sau din proprie inițiativă, Comisia sau directorul executiv poate confirma că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și, prin urmare, nu mai este necesară asistența din partea MSSG.

(5)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, articolele 5-12 se aplică după cum urmează:

CAPITOLUL II

MONITORIZAREA ȘI ATENUAREA DEFICITELOR DE MEDICAMENTE ESENȚIALE ȘI GESTIONAREA EVENIMENTELOR MAJORE

Articolul 3

Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor

(1)   Prin prezentul regulament se înființează în cadrul Agenției Grupul de coordonare privind deficitele de medicamente și siguranța medicamentelor (denumit în continuare „grupul de coordonare privind deficitele de medicamente” sau „MSSG”).

MSSG este responsabil de îndeplinirea sarcinilor menționate la articolul 4 alineatele (3) și (4) și la articolele 5-8.

MSSG se reunește periodic, dar și ori de câte ori este nevoie, fie față în față, fie la distanță, în vederea pregătirii pentru o urgență de sănătate publică sau pe parcursul desfășurării acesteia, ori când a fost ridicată o problemă în fața MSSG sau când Comisia a recunoscut un eveniment major în conformitate cu articolul 4 alineatul (3).

Agenția asigură secretariatul MSSG.

(2)   Membrii MSSG sunt: un reprezentant al Agenției, un reprezentant al Comisiei și câte un reprezentant desemnat de fiecare stat membru.

Membrii MSSG pot fi însoțiți la reuniunile MSSG de experți în domenii științifice sau tehnice specifice.

Lista membrilor MSSG este publicată pe portalul web al Agenției.

Un reprezentant al Grupului de lucru cu organizațiile pacienților și consumatorilor (denumit în continuare „PCWP”) din cadrul Agenției și un reprezentant al Grupului de lucru cu reprezentanții organizațiilor profesioniștilor din domeniul sănătății (denumit în continuare „HCPWP”) din cadrul Agenției pot participa la reuniunile MSSG în calitate de observatori.

(3)   MSSG este coprezidat de către reprezentantul Agenției și de către unul dintre reprezentanții statelor membre, care este ales de către reprezentanții statelor membre în cadrul MSSG, din rândul acestora.

Copreședinții MSSG pot invita, din proprie inițiativă sau în urma unei cereri din partea unuia sau a mai multor membri ai MSSG, reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamentele de uz veterinar, reprezentanți ai altor autorități competente relevante și părți terțe, inclusiv reprezentanți ai grupurilor de interes pentru medicamente, deținători ai autorizațiilor de comercializare, distribuitori angro, orice alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, să participe la reuniunile MSSG, după caz, în calitate de observatori și pentru a oferi consultanță de specialitate.

(4)   MSSG facilitează, în coordonare cu autoritățile naționale competente pentru medicamente, comunicarea corespunzătoare cu deținătorii autorizațiilor de comercializare sau cu reprezentanții acestora, cu producătorii, cu alți actori relevanți din lanțul de aprovizionare cu medicamente și cu reprezentanți ai profesioniștilor din domeniul sănătății, ai pacienților și ai consumatorilor, în vederea primirii de informații relevante privind deficitele reale sau potențiale de medicamente considerate esențiale în timpul\ unei urgențe de sănătate publică sau în timpul unui eveniment major, astfel cum se prevede la articolul 6.

(5)   MSSG își stabilește propriul regulament de procedură, inclusiv procedurile referitoare la grupul de lucru menționat la alineatul (6) de la prezentul articol și procedurile privind adoptarea listelor de medicamente esențiale, a seturilor de informații și a recomandărilor menționate la articolul 8 alineatele (3) și (4).

Regulamentul de procedură menționat la primul paragraf din prezentul alineat intră în vigoare după primirea de către MSSG a unui aviz favorabil din partea Comisiei și a Consiliului de administrație al Agenției.

(6)   MSSG este sprijinit în activitatea sa de un grup de lucru instituit în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) litera (d).

Grupul de lucru menționat la primul paragraf este format din reprezentanți ai autorităților naționale competente pentru medicamente, care sunt puncte unice de contact în ceea ce privește deficitele de medicamente.

(7)   MSSG se poate consulta cu Comitetul pentru produse medicinale veterinare (denumit în continuare „CVMP”) instituit prin articolul 56 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ori de câte ori MSSG consideră necesar acest lucru, în special pentru a face față urgențelor de sănătate publică sau evenimentelor majore legate de zoonoze sau de boli care afectează doar animale și care au sau pot avea un impact major asupra sănătății umane sau atunci când folosirea substanțelor active din produsele medicinale veterinare poate fi utilă pentru abordarea urgenței de sănătate publică sau a evenimentului major.

Articolul 4

Monitorizarea evenimentelor și pregătirea pentru urgențe de sănătate publică și evenimente majore

(1)   Agenția, în colaborare cu statele membre, monitorizează în permanență orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major. În funcție de necesități, Agenția cooperează cu Centrul european de prevenire și control al bolilor (denumit în continuare „ECDC”) și, după caz, cu alte agenții ale Uniunii.

(2)   Pentru a facilita monitorizarea menționată la alineatul (1), autoritățile naționale competente pentru medicamente, acționând prin intermediul punctelor unice de contact menționate la articolul 3 alineatul (6) sau al platformei menționate la articolul 13 (denumită în continuare „ESMP”), după ce devine pe deplin funcțională, transmit Agenției, în timp util, un raport referitor la orice eveniment care poate genera o urgență de sănătate publică sau un eveniment major, inclusiv un deficit real sau potențial de medicamente dintr-un anumit stat membru. O astfel de raportare se bazează pe metodele și criteriile de raportare prevăzute la articolul 9 alineatul (1) litera (b).

În cazul în care o autoritate națională competentă informează Agenția cu privire la un deficit de medicamente astfel cum se menționează la primul paragraf, aceasta furnizează Agenției toate informațiile pe care le-a primit de la deținătorul autorizației de comercializare, în conformitate cu articolul 23a din Directiva 2001/83/CE, dacă informațiile respective nu sunt disponibile pe ESMP.

În cazul în care Agenția primește un raport privind un eveniment de la o autoritate națională competentă pentru medicamente, Agenția poate solicita informații autorităților naționale competente prin intermediul grupului de lucru menționat la articolul 3 alineatul (6), pentru a evalua impactul evenimentului în alte state membre.

(3)   În cazul în care Agenția consideră că se impune abordarea unui eveniment major real sau iminent, aceasta ridică problema în cauză în fața MSSG.

În urma unui aviz pozitiv din partea MSSG, Comisia poate recunoaște evenimentul major.

Comisia sau cel puțin un stat membru poate să ridice problema în cauză în fața MSSG din proprie inițiativă.

(4)   MSSG informează Comisia și directorul executiv al Agenției în momentul în care MSSG consideră că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și că asistența sa nu mai este necesară.

Pe baza informațiilor menționate la primul paragraf sau din proprie inițiativă, Comisia sau directorul executiv poate confirma că evenimentul major a fost abordat în mod satisfăcător și, prin urmare, nu mai este necesară asistența din partea MSSG.

(5)   În urma recunoașterii unei urgențe de sănătate publică sau a recunoașterii unui eveniment major în conformitate cu alineatul (3) din prezentul articol, articolele 5-12 se aplică după cum urmează: